Jak nie oddać się na szczycie prac ponad rozwojem produktu zaś łatwo wystarać się montaż wniosków aż do FDA a CE
Identyfikowalność jest wymagana przy użyciu przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo lub PMA, identyfikowalność jest wymagana w charakterze punkt programu pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz gdy owo pełnia jest połączone, dokąd zaś podczas gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeśliby nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt niezgodny spośród wymaganiami FDA albo CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym azaliż dużym, jakkolwiek zwłaszcza jeżeli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja firma nie zdefiniowała a nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że inspektor FDA przejrzy na to samo ostatnie pliki historii projektu, zaś nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz podeprzeć wszystko, od początku aż do końca projektu. Każdy dowód musi akcentować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja biznes nie posiada pliku historii projektu (DHF) gwoli http://www.srednicki.eu wyrobu przedtem tą wersją wyrobu a jest nic bardziej błędnego niejaki (1) post rekord DHF”.
Jak tedy uniknąć katastrofy?
Traceability Matrix może stanowić niezmiernie trudna do stworzenia, jej ręczne kompletacja przypuszczalnie zająć miesiące, w zasadzie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie tudzież utrzymywanie TM być może znajdować się czasochłonne zaś trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych zaś ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I albo prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM przypuszczalnie doniośle zmniejszać się niebezpieczeństwo projektu natomiast być podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy oraz zapewnieniu kontroli nad projektem.
Skorzystaj spośród oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy dla wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie pani być głaz węgielny dokumentacji technicznej DHF bądź CE.
Każde dane wejściowe powinny być uporządkowane tudzież powinny akcentować szczegóły, rewizje, historię tudzież odwzorowane relacje, od czasu samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo matryca identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem zaś zarządzaniem jakością.
Bez niej natychmiast pod żadnym pozorem nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci to znacznie życie z przepisami.
Udowodnij, że stosujesz się aż do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności wolno budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie dyrygowanie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, że wzór został obrobiony zgodnie z zatwierdzonym planem projektu zaś wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania i dokumentacja są kompletne a wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł zerknąć wstecz, na tenże sam pierwsza zasada projektu oraz mieć pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśliby stanie się jego osoba częścią codziennej pracy Twojej natomiast Twojego zespołu, spośród pewnością będzie to jedno z Twoich w najwyższym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź adekwatny spośród przepisami, nie dlatego, że jest to nakazane za pośrednictwem FDA, mimo to dlatego, iż ma to dobry sedno biznesowy natomiast pomoże Ci cofnąć się szaleństwa!