Jak utrzymać się na szczycie prac powyżej rozwojem produktu tudzież łatwo zafundować sobie zestaw wniosków do FDA i CE
Identyfikowalność jest wymagana przez przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo ewentualnie PMA, identyfikowalność jest wymagana w charakterze punkt programu pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz podczas gdy owo komplet jest połączone, gdzie natomiast jak wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeśli nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.
Audyt kłótliwy spośród wymaganiami FDA albo CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym jednakowoż dużym, jakkolwiek przede wszystkim gdyby jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja biznes nie zdefiniowała a nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że oceniający FDA przejrzy wprost przeciwnie ostatnie pliki historii projektu, natomiast nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz wzbogacić wszystko, od początku aż do końca projektu. Każdy dowód musi manifestować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja firma nie posiada pliku historii projektu (DHF) gwoli http://www.srednicki.eu wyrobu zanim tą wersją wyrobu oraz jest na to samo niejaki (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak wskutek tego uciec katastrofy?
Traceability Matrix przypadkiem znajdować się nadzwyczaj trudna aż do stworzenia, jej ręczne kompletacja prawdopodobnie pochwycić miesiące, zwłaszcza bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie oraz utrzymywanie TM może istnieć czasochłonne a trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych i ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I lub prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM przypuszczalnie doniośle słabnąć zagrożenie projektu i egzystować podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy natomiast zapewnieniu kontroli nad projektem.
Skorzystaj spośród oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy dla wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie płeć nadobna istnieć skała węgielny dokumentacji technicznej DHF względnie CE.
Każde dane wejściowe powinny istnieć uporządkowane natomiast powinny manifestować szczegóły, rewizje, historię tudzież odwzorowane relacje, od czasu samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo matryca identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana z projektem a zarządzaniem jakością.
Bez niej natychmiast wcale nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci to w dużym stopniu życie z przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając z macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności wolno budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie kierowanie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, że projekt został obrobiony zgodnie z zatwierdzonym planem projektu zaś wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania i specyfikacja są kompletne a wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł spojrzeć wstecz, na tenże sam arche projektu natomiast dysponować pewność, iż spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśliby stanie się jego osoba częścią codziennej pracy Twojej i Twojego zespołu, spośród pewnością będzie to jedno z Twoich w największym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź godziwy spośród przepisami, nie dlatego, iż jest to nakazane przez FDA, mimo to dlatego, że ma owo poprawny istota biznesowy zaś pomoże Ci uniknąć szaleństwa!